一、概述

     
      作为医疗器械的一部分，手术器械在我国形成独立的产业始于近代。鸦片战争后，随着西方医疗器械的涌入，以家庭作坊和里弄小厂为特征的民族手术器械产业开始萌芽。从新中国成立后一直到改革开放，国家积极扶植医疗器械产业。目前在册的手术器械生产企业逾200家。

      手术器械通常是指在进行手术时需要用到的各种医疗器械的总称。按这一定义，手术器械的种类非常繁杂。本文仅指传统的“刀、剪、钳、镊”等外科器械。

      二、现状

     
      经过几十年的高速发展，我国手术器械制造技术有了长足的进步。基础外科器械逐步推行表面无镀层化，心胸外科、显微外科、五官科、神经外科、骨科等专科手术器械领域的开发也取得了明显进展。据不完全统计，目前国产手术器械品种已超过7000种；产量由建国初期的几十万件发展到现在的千万件。与此同时，合金材料、绝缘材料、涂层技术、镶嵌技术等的应用使得国产器械不断向精细化、系列化方向发展。产品已能满足国内大部分临床使用需要。

      一件手术器械从原材料到成品，中间需要经过几十至一百多道加工工序，涉及到冷、热加工和机、钳加工等多种工艺。由于在制造过程中手工制作所占比重较高，手术器械在国际上历来被定义为手工制品。毫无疑问，机械加工是手术器械规模化生产的基础，其精度的高低对产品最终品质起到关键作用。考虑到未来科技进步和劳动力成本上升等因素，机械加工和自动化程度不断提升应该是大势所趋。

      经过多年技术改造，目前国内的制造装备已升级，机械化、自动化程度有所提高，数控高速铣床、多轴车铣机床相继投入使用。与产品质量密切相关的锻造、热处理和表面处理技术也都上了新的台阶，部分工艺已与国际水平同步。

      模具制造技术一直是我们与国际水平存在较大差距的领域之一。以往手术器械模具制造主要依赖手工完成，尺寸可控性差。批量生产的坯件无法达到一致性的要求。进入新世纪后，国内的手术器械模具加工技术取得重大进展。延用几十年的模具手工制造历史宣告终结，数控机床的应用使得模具制造精度获得明显提升（见图3），为提高成品质量打下了坚实的基础。

      目前国内模具设计制造普遍运用了CAD和CAM技术。同时，针对手术器械产品的外型特点，软件设计采用模块参数化模式。只要给出坯件图形的线条参数赋值，计算机能自动生成所需的坯件三维造型及所需的相应工程图。随后，根据提供的坯件图，利用模板所建立的参数方程，自动完成三维造型，相同结构的系列产品只需共用同一模板。简化了制作三维程序的繁琐过程，大大提高了工作效率。

      三、存在问题

     
      尽管行业发展迅速，但应当清醒地看到，从产品加工的角度看，主要有：

      1.专用设备

      现代手术器械更注重产品的安全可靠。一些与产品性能密切相关零部件的加工工序在很大程度上依靠专用设备来保证。如国外手术器械专用磨削机床以及在数控技术基础上开发出用于零件表面抛磨的机械手不仅能确保加工质量而且极大地提高了加工效率。而目前国产专用设备使用年限大都已有几十年，老化情况严重。但是因体制、机制等因素，自20世纪90年代以后，国内已很难再采购到合适的专用设备，而进口昂贵的国外设备，成本上无法承受。这些因素都制约了国内专用机床的及时更新，也影响了整体制造水平。

      2.专用刀具

      在专用刀具方面，国外针对手术器械产品的特点，研制粉末冶金或硬质合金一体化成形刀具，已实现专业化、标准化生产，生产厂商采购十分方便；而在国内，由于行业规模小、加工要求高，很少有专业厂家愿意承接这类业务。因此企业大都自行设计、制造组合刀具，所用材料仍停留在高速钢层面。二者在精度控制、加工一致性和使用寿命等方面相去甚远。

      3.加工工艺

      手术器械的未来发展，越来越呈现出属于多学科交叉、知识密集的特点。国际上医用合金材料、高分子材料、生物陶瓷、功能涂层、表面防锈等加工技术及其运用进展相当迅速。国际上基于PVD等技术的表面硬化工艺在手术器械中的应用已相当成熟。相比之下，国内相关应用性研究原本就薄弱。

      加上原有医疗器械研究机构的职能大都已转停，不再涉足手术器械领域，造成产学研协同及医学转化等环节都不尽如人意。而制造厂商捉襟见肘的技术力量显然不具备承担高技术含量应用研究的能力。

　　高品质的手术器械是传统工艺与现代科技完美结合的产物。国外顶极的手术器械几乎可与工艺品媲美。如以德国为代表的手术器械制造已形成完整的产业链，与手术器械生产相关的专用设备及配套工夹模具都是专业化设计、制造，保证了其全球领先地位。由此看出，国产手术器械赶超国际先进水平之路还很长。